Backlog in kwalificaties is vaak een symptoom, geen oorzaak

Door Tom Christiaensen, Synne Bulinckx en Igor Litwin

In veel gereguleerde labo-omgevingen zien we een gelijkaardig patroon: systemen, processen en teams groeien, maar niet altijd synchroon. Nieuwe technologieën worden geïntroduceerd, compliance-eisen worden strenger en de druk op doorlooptijden neemt toe. Wat dan ontstaat, is geen klassiek technisch probleem, maar een systemische uitdaging.

In deze blog delen we inzichten uit een traject waarbij een labo geconfronteerd werd met een groeiende backlog in kwalificaties van analytische systemen, en wat dit ons leert over hoe dergelijke situaties ontstaan en opgelost kunnen worden.

Wanneer complexiteit sneller groeit dan structuur

De initiële vraag was vrij typisch: een backlog op analytische systemen, voornamelijk binnen chromatografie. Maar zoals vaak het geval is, bleek de realiteit breder. De uiteindelijke scope van het project bestond uit periodieke kwalificaties, performance testing van chromatografisch equipment en commissioning trajecten.

Door een combinatie van beperkte kennisborging, veranderende prioriteiten en variatie in de toepassing en interpretatie van bestaande werkwijzen, ontstond een situatie waarbij een aanzienlijk deel van het instrumentenpark tijdelijk niet inzetbaar was. In een GMP-context heeft dat directe impact op de continuïteit van labo-activiteiten.

Dit soort situaties ontstaat zelden door één oorzaak. Het is meestal het resultaat van meerdere kleine inefficiënties die zich opstapelen.

De echte aard van een backlog

Commissioning versus routine

Een belangrijk onderscheid binnen kwalificatie is dat tussen commissioning en routine testing.

• Commissioning speelt zich af in een non-GMP context en is fundamenteel exploratief. Risico’s worden geïdentificeerd, requirements worden bepaald, teststrategieën worden ontwikkeld en in sommige gevallen worden zelfs methodes opgebouwd. Dit proces is minder voorspelbaar en vraagt flexibiliteit.
• Routinekwalificatie daarentegen draait rond reproduceerbaarheid en consistentie. Hier ligt de focus op het correct uitvoeren van bestaande procedures binnen een strak kader.

Het spanningsveld tussen deze twee werelden wordt vaak onderschat, maar heeft een grote impact op efficiëntie en planning.

Waar het in de praktijk vaak misloopt

Wat we in complexe labo-omgevingen frequent zien, zijn terugkerende patronen.

• Operationele misalignment ontstaat wanneer meerdere teams samenwerken met centrale afstemming, maar met onvoldoende inzicht in planning, voortgang en prioriteiten.
• Variabiliteit in werkwijzen zorgt ervoor dat procedures verschillend geïnterpreteerd worden, wat resulteert in inconsistentie en extra werk bij review.
• Logistieke inefficiënties zoals het ontbreken van materialen, standaarden of kolommen hebben een directe impact op doorlooptijden.
• Review en approval vormen vaak de grootste bottleneck. Niet door onwil, maar door afhankelijkheden en prioriteiten die elders liggen.
• Beperkte kennisborging maakt teams afhankelijk van individuen, wat schaalbaarheid en continuïteit bemoeilijkt.

Waarom training alleen niet volstaat

Training wordt vaak gezien als dé oplossing, maar in realiteit is het slechts één onderdeel.

Effectieve kennisopbouw vereist:

• duidelijke en consistente procedures
• context rond waarom bepaalde stappen belangrijk zijn
• ruimte om vragen te stellen en inzichten te ontwikkelen
• een omgeving waarin kennis actief gedeeld wordt

In situaties waar werkwijzen regelmatig veranderen of impliciet zijn, wordt leren al snel reactief in plaats van structureel.

Van uitvoeren naar begrijpen

Een van de belangrijkste verschuivingen in dit soort trajecten is de overgang van taken uitvoeren naar het systeem begrijpen waarin die taken plaatsvinden. Dat betekent inzicht krijgen in hoe processen op elkaar inspelen, waar bottlenecks ontstaan en hoe beslissingen impact hebben op de volledige flow. Hier zit de grootste efficiëntiewinst.

Van inzicht naar structurele sturing

Op basis van ervaring in dergelijke omgevingen zien we dat een aantal factoren cruciaal zijn. Het oplossen van een backlog vraagt zelden om meer capaciteit, maar om meer inzicht in de volledige flow.

Dat betekent:

• structuur brengen in complexiteit
• transparantie creëren in planning en workload
• actieve communicatie tussen teams
• heldere afbakening van verantwoordelijkheden
• en continu bijsturen op basis van realiteit in plaats van theorie

Concreet vertaalt zich dit naar:

• zichtbaar maken van hoe werk door het systeem beweegt
• identificeren waar bottlenecks effectief ontstaan
• actief sturen op review- en approvalmomenten
• en het structureel borgen van kennis binnen teams

Technische expertise blijft belangrijk, maar is zelden de limiterende factor.

In de praktijk blijkt dat dit moeilijk duurzaam te realiseren is binnen een puur projectmatige aanpak. Het vraagt continue opvolging, duidelijke verantwoordelijkheid en een model waarbij planning, uitvoering en kennisopbouw structureel met elkaar verbonden zijn. Daarom zien we dat dit type uitdaging het best wordt aangepakt binnen een managed service model, waarbij deze elementen niet ad hoc, maar continu georganiseerd en opgevolgd worden.

Tot slot

Backlogs in labo-omgevingen zijn zelden het gevolg van één probleem. Ze zijn het resultaat van een systeem dat onder druk staat. Door niet alleen naar de technische uitvoering te kijken, maar naar het volledige samenspel van mensen, processen en systemen, ontstaat er ruimte voor duurzame verbetering. Net daarom zien we dat dit type uitdaging moeilijk duurzaam opgelost geraakt binnen een puur projectmatige aanpak. Het vraagt continue opvolging, structurele kennisborging en duidelijke sturing over de volledige flow.

En precies daar maakt een managed service model het verschil.